Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBc Ab/34240 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Xét nghiệm Access HBc Ab là một xét nghiệm miễn dịch định tính được tích hợp với Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access, để phát hiện các kháng thể kháng kháng nguyên lõi viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C 2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBc Ab CALIBRATORS/34245 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Chất hiệu chuẩn Access HBc Ab Calibrators được dùng cho xét nghiệm Access HBc Ab nhằm phát hiện kháng thể kháng HBc toàn phần trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C 3 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBc Ab QC/34249 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HBc Ab QC dùng để theo dõi hiệu năng hệ thống xét nghiệm Acess HBc Ab. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C