STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ xét nghiệm định lượng vi rút HBV Aptima HBV Quant Assay Kit/PRD-03424 Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HBV Quant assay là xét nghiệm khuếch đại axit nucleic in vitro nhằm định lượng DNA virus hepatitis B (HBV) trong huyết tương và huyết thanh người trên hệ thống tự động hoàn toàn Panther™. Huyết tương có thể được chuẩn bị trong các ống có axit ethylenediaminetetraacetic (EDTA), dung dịch chống đông citrate dextrose (ACD), và ống chuẩn bị huyết tương (PPTs). Huyết thanh có thể được chuẩn bị trong ống huyết thanh và ống tách huyết thanh (SSTs). Các mẫu xét nghiệm sẽ trải qua các bước từ xử lý mẫu, khuếch đại và định lượng trên hệ thống tự động hoàn toàn Panther. Xét nghiệm này đã được kiểm định để phát hiện định lượng những mẫu bệnh phẩm có chứa HBV chủng A, B, C, D, E, F, G, và H. Aptima HBV Quant assay được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong việc quản lý bệnh nhân nhiễm HBV mãn tính đang trong giai đoạn điều trị thuốc kháng virus HBV. Xét nghiệm có thể được sử dụng để đo lượng DNA HBV ban đầu và trong suốt quá trình điều trị để hỗ trợ đánh giá phản ứng của virus với liệu pháp điều trị. Kết quả từ xét nghiệm Aptima HBV Quant Assay phải được diễn giải kết hợp tất cả các kết quả có liên quan giữa lâm sàng và phòng thí nghiệm. Aptima HBV Quant assay không được chỉ định cho xét nghiệm sàng lọc HBV trong máu hoặc các sản phẩm từ máu hoặc như một xét nghiệm chẩn đoán sự lây nhiễm của HBV. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng HBV Aptima HBV Quant Calibrator Kit/PRD-03425 Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HBV Quant Calibrator Kit là một thành phần của bộ xét nghiệm Aptima HBV Quant Assay Kit. Aptima HBV Quant Calibrator Kit xây dựng mẫu chuẩn dương tính, tham gia vào xét nghiệm định lượng HBV nhằm kiểm soát tính hợp lệ của xét nghiệm. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Vật liệu kiểm soát cho xét nghiệm định lượng HBV Aptima HBV Quant Controls Kit/PRD-03426 Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HBV Quant Controls Kit một thành phần của bộ xét nghiệm Aptima HBV Quant assay. Aptima HBV Quant Controls Kit chứa bộ vật liệu kiểm soát ở 3 mức độ: âm tính, dương tính thấp và dương tính cao, tham gia vào xét nghiệm định lượng HBV – Aptima HBV Quant Assay Kit nhằm kiểm soát tính hợp lệ của xét nghiệm. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Thuốc thử tăng khả năng bắt cặp Aptima HBV Quant Target Enhancer Reagent Kit/PRD-03704 Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HBV Quant Target Enhancer Reagent Kit là một thành phần của bộ xét nghiệm Aptima HBV Quant Assay Kit. Aptima HBV Quant Target Enhancer Reagent Kit hỗ trợ quá trình ly giải hạt virus HBV và biến tính bộ gen DNA HBV giúp xử lý mẫu và bắt giữ mục tiêu hiệu quả. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C