STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định tính và định lượng các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD3/CD8/CD45 BD Tritest™ CD3/CD8/CD45/340344 Theo phụ lục Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences BD Tritest™ CD3 fluorescein isothiocyanate (FITC)/CD8 phycoerythrin (PE)/CD45 peridinin chlorophyll protein (PerCP) là thuốc thử miễn dịch huỳnh quang trực tiếp ba màu để sử dụng với máy xét nghiệm tế bào dòng chảy được trang bị thích hợp để nhận biết và xác định tỷ lệ phần trăm và số lượng tuyệt đối các tế bào lympho T (CD3+) và các tế bào dưới nhóm lympho T (CD3+CD8+) ức chế/gây độc trong máu toàn phần đã ly giải hồng cầu ở người trưởng thành. Khi được sử dụng với các ống BD Trucount™ Tubes, số lượng tuyệt đối của các quần thể này có thể được tính toán từ một ống duy nhất. Thuốc thử BD Tritest™ và ống BD Trucount™ Tubes này có thể được sử dụng cùng với Bộ tải mẫu tự động BD FACS™ Loader. Thuốc thử có thể được sử dụng có hoặc không có chứng isotype. Quy tắc 3, Phần III, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C