STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định tính và bán định lượng phencyclidine Alinity c Phencyclidine Reagent Kit / Microgenics Corporation Microgenics Corporation Xét nghiệm Alinity c Phencyclidine được sử dụng để định tính và bán định lượng phencyclidine trong nước tiểu người trên máy phân tích Alinity c. Ngưỡng phát hiện của xét nghiệm định tính là 25 ng/mL (0.103 μmol/L). Xét nghiệm được sử dụng trong phòng xét nghiệm lâm sàng. Xét nghiệm chỉ cung cấp kết quả sơ bộ cho lâm sàng. Cần phải thực hiện phương pháp sinh hóa khác cụ thể hơn để khẳng định kết quả. Phương pháp khẳng định thường được sử dụng là Sắc ký khí/Sắc ký khối phổ (GC/MS). Nên xem xét và đánh giá chuyên môn về lâm sàng cho tất cả kết quả về xét nghiệm về lạm dụng thuốc, đặc biệt khi kết quả sơ bộ ban đầu là dương tính. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B