STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng WBC, RBC, HGB, PLT COULTER LIN-X Linearity Control/628029 Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Được dùng để đánh giá hoạt động hiệu chuẩn và xác minh phạm vi báo cáo của Hệ thống phân tích tế bào UniCel DxH Coulter được nêu trong BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN, cùng với thuốc thử COULTER đặc hiệu. Tham khảo Hướng dẫn sử dụng hoặc TRỢ GIÚP hệ thống. Quy tắc 6 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B