Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định tính và định lượng các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD4/CD8/CD3 BD Tritest™ CD4/CD8/CD3/340298 Theo phụ lục Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences BD Tritest™ CD4 fluorescein isothiocyanate (FITC)/CD8 phycoerythrin (PE)/CD3 peridinin chlorophyll protein (PerCP) là thuốc thử miễn dịch huỳnh quang trực tiếp ba màu. Nó được sử dụng với ống BD Trucount™ Tubes để nhận biết và xác định số lượng tuyệt đối tế bào/µL của các tế bào lympho T (CD3+), các tế bào lympho T (CD3+CD4+) hỗ trợ/cảm ứng, và các tế bào lympho T (CD3+CD8+) ức chế/gây độc trong máu toàn phần đã ly giải hồng cầu ở người trưởng thành. Quy tắc 3, Phần III, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C