STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Fibrinogen Theo phụ lục Theo phụ lục Instrumentation Laboratory Company HemosIL Fibrinogen C và HemosIL Fibrinogen-C XL được dùng cho xét nghiệm định lượng fibrinogen trong mẫu huyết tương người (chống đông bằng citrat) dựa trên phương pháp Clauss. Xét nghiệm được thực hiện trên các máy xét nghiệm đông máu của hãng Instrumentation Laboratory (IL). Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B