STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với Dị nguyên IMMULITE Control Module 3gAllergy Specific IgE Positive Control for MC6L (Tên trên nhãn: IMMULITE Systems mc6 CONTROL 3gAllergy Specific IgE Positive Control for M6)/10485106 / MC6LCM Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Chất kiểm chuẩn dương tính IgE đặc hiệu 3gAllergy cho M6, được chuẩn bị từ huyết thanh người, để sử dụng với xét nghiệm IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với Dị nguyên IMMULITE Control Module 3gAllergy Specific IgE Positive Control for D2 (Tên trên nhãn: IMMULITE Systems dc2 CONTROL 3gAllergy Specific IgE Positive Control for D2)/10485105 / DC2LCM Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Chất kiểm chuẩn dương tính IgE đặc hiệu 3gAllergy cho D2, được chuẩn bị từ huyết thanh người, để sử dụng với xét nghiệm IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với dị nguyên IMMULITE Control Module 3gAllergy Specific IgE Positive Control for D1 (Tên trên nhãn: IMMULITE Systems dc1 CONTROL 3gAllergy Specific IgE Positive Control for D1)/10485104 / DC1LCM Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Chất kiểm chuẩn dương tính IgE đặc hiệu 3gAllergy cho D1, được chuẩn bị từ huyết thanh người, để sử dụng với xét nghiệm IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Cụm IVD Dị ứng: nDer p 1, nDer p 2, nFel d 1, nBet v 1 Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để định lượng IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh người như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc hiệu dị nguyên Hạt nhựa Latex Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để định lượng IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh người như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Cụm IVD Dị ứng: Hạt vừng, Cà chua, Cam, Dừa, Cá hồi, Gluten Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để định lượng IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh người như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Cụm IVD Dị ứng: Gạo, Thịt lợn, Xoài, Dứa, Nấm Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để định lượng IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh người như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Cụm IVD Dị ứng: Nước tiểu chuột nhà, Nước tiểu chuột cống, Protein huyết thanh chuột nhà Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để định lượng IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh người như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với dị nguyên IMMULITE Control Module 3gAllergy Specific IgE Negative (Tên trên nhãn: IMMULITE Systems neg CONTROL 3gAllergy Specific IgE Negative Control)/10485107 / L2SNCCM Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Chất kiểm chuẩn âm tính IgE đặc hiệu 3gAllergy, được điều chế từ huyết thanh người, để sử dụng với xét nghiệm IMMULITE 2000 3gAllergy. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát việc thực hiện xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B