STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng amoniac AMMONIA/23532 BioSystems S.A. BioSystems S.A. Thuốc thử được dùng cho xét nghiệm định lượng amoniac trong mẫu huyết tương. Các giá trị thu được giúp hỗ trợ chẩn đoán và kiểm soát tiến triển của bệnh não gan (hepatic encephalopathies), hội chứng Reye và các bệnh lý thiếu hụt enzym (enzymopathies) thuộc chu trình urê. Thuốc thử được sử dụng trên máy xét nghiệm sinh hóa BA400 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B