Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu cấy ghép dùng trong phẫu thuật cột sống Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic Sofamor Danek USA, Inc Hệ thống đốt sống nhân tạo T2 ALTITUDE ™ là một hệ thống thay thế thân đốt sống được sử dụng trong cột sống ngực- thắt lưng (T1-L5) để thay thế cho một cơ xương cột sống bị sập, hư hỏng hoặc không ổn định do khối u hoặc chấn thương (có vết nứt). Phần trung tâm mở rộng T2 ALTITUDE ™ có thể được sử dụng có hoặc không có các nắp chắn mô đun tuỳ chọn phù hợp với các yêu cầu giải phẫu của từng cá nhân. Thiết bị này được sử dụng với các thiết bị cố định bổ sung. Cụ thể, cấu trúc này sẽ được sử dụng với Hệ thống cố định mặt trước VANTAGE®, Hệ thống cột sống TSRH®, Hệ thống cột sống CD HORIZON® hoặc các phiên bản cải tiến sau đó . Thêm vào đó, hệ thống phẩu thuật mở rộng cổ T2 ALTITUDE ™ được dùng với cấy ghép tự thân hoặc cấy ghép đồng loại Quy tắc 8 - Phần II - Phụ Lục I; Phụ Lục II của Thông tư số 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C