STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu xương nhân tạo HAGS0025; HAGS0050; HAGM0025; HAGM0050; HAGM0300; HAGL0025; HAGL0050; HAGL0100; HAGL0300; HAGE0050; HAGE0100; HAGE0300; HAGE0500; HAGE1000; HAGE2000; HAGE3000 CG Bio Co., Ltd CG Bio Co., Ltd Bongros chỉ được chỉ định cho những vị trí khuyết trống xương hoặc khiếm khuyết xương có bản chất không liên quan đến tính ổn định của cấu trúc xương. Bongros được chỉ định thêm vào các vùng khiếm khuyết hoặc các khoảng trống xương của hệ xương (như xương tứ chi, cột sống và xương chậu), và làm đầy và/ hoặc làm tăng các vùng khuyết của xương trong miệng/ xương hàm mặt. Những khiếm khuyết này có thể được tạo ra từ phẫu thuật hoặc chấn thương. - Sản phẩm dẫn tạo xương này cung cấp không gian cho xương phát triển và được kết hợp với xương trong quá trình làm lành. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Vật liệu xương nhân tạo BMPGM025OS; BMPGM050OS; BMPGM100OS; BMPGM300OS; BMPGL050OS; BMPGL100OS; BMPGL101OS; BMPGL300OS; BMPGE050OS; BMPGE100OS; BMPGE101OS; BMPGE300OS; BMPGM050OS05; BMPGM100OS05; BMPGL050OS05; BMPGL100OS05; BMPGE050OS05; BMPGE100OS05 CG Bio Co., Ltd CG Bio Co., Ltd Vật liệu xương nhân tạo Novosis được chỉ định cho các khiếm khuyết hay khuyết hổng xương không liên quan đến ổn định cấu trúc xương. Vật liệu xương nhân tạo Novosis được chỉ định để lấp đầy từ từ các khiếm khuyết hay khuyết hổng hệ thống xương (như xương tứ chi, cột sống, xương chậu,…). Các khiếm khuyết xương này có thể do quá trình phẫu thuật tạo ra hay do tổn thương xương. Sản phẩm giúp làm đầy khiếm khuyết xương, tự tiêu và được thay thế bằng xương mới trong quá trình làm lành. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D