STT |
Tên thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Bàn cực trung tính cho tay dao mổ điện, dùng cho người lớn |
ES-EP001, ES-EP002
|
Evershine
|
Evershine |
Dùng làm bản cực âm cho dao mổ điện cao tần, dùng cho đối tượng bệnh nhân: Người lớn (Từ 16 tuổi trở lên) |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải thiết bị chẩn đoán In Vitro: quy tắc 04 |
TTBYT Loại A |
2 |
Bàn cực trung tính cho tay dao mổ điện, dùng cho trẻ em |
ES-EP003, ES-EP004
|
Evershine
|
Evershine |
Dùng làm bản cực âm cho dao mổ điện cao tần, dùng cho đối tượng bệnh nhân: trẻ em |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải thiết bị chẩn đoán In Vitro: quy tắc 04 |
TTBYT Loại A |
3 |
Cáp nối bản cực trung tính, dùng nhiều lần |
ES-EP005A, ES-EP005B, ES-EP005C
|
Evershine
|
Evershine |
Dùng kết nối tấm bản cực trung tính với máy |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải thiết bị chẩn đoán In Vitro: quy tắc 04 |
TTBYT Loại A |
4 |
Bản cực trung tính kèm cáp dùng 1 lần |
ES-EP002C
|
Evershine
|
Evershine |
Dùng làm bản cực âm cho dao mổ điện cao tần |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải thiết bị chẩn đoán In Vitro: quy tắc 04 |
TTBYT Loại A |
5 |
Bàn chùi cho tay dao mổ điện |
ES-T008
|
Evershine
|
Evershine |
Bàn chùi cho tay dao mổ điện gồm 1 lớp xốp mềm và 1 lớp giấy ráp, sử dụng để làm sạch tay dao mổ điện trong phẫu thuật |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải thiết bị chẩn đoán In Vitro: quy tắc 04 |
TTBYT Loại A |