Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu cầm máu tự tiêu Theo phụ lục Theo phụ lục Ferrosan Medical Devices A/S Được dùng khô hoặc thấm ướt bằng dung dịch natri clorid vô trùng, được chỉ định để cầm máu trong các thủ thuật phẫu thuật (trừ phẫu thuật mắt) khi các biện pháp cầm máu ở mao mạch, tĩnh mạch và tiểu động mạch bằng cách ép, buộc và các thủ thuật thông thường khác không hiệu quả hoặc không thực hiện được. Quy tắc 8.5 Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau: 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. TTBYT Loại D