STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trợ cụ vòng van tim nhân tạo Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic, Inc Vòng van tim nhân tạo Duran AnCore® được chỉ định để tái thiết và/hoặc tu sửa bệnh lý van hai lá và van ba lá. Sửa chữa thích hợp và tu sửa hình khuyên có thể làm giảm sự thiếu máu thất trái và hẹp van. Ghi chú: Tính năng hướng dẫn dây sống của Vòng van tim nhân tạo Duran AnCore® chỉ được chỉ định cho phẫu thuật thay thế dây sống van hai lá bệnh lý. Quy tắc 7 - Phần II - Phụ Lục I; Phụ Lục II của Thông tư số 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D