STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PIVKA-II Elecsys PIVKA-II/09014985190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch để định lượng protein tạo ra khi thiếu vitamin K hoặc chất đối vận II (PIVKA‑II) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán ung thư biểu mô tế bào gan (HCC). Kết quả phải được biện luận kết hợp với các phương pháp khác theo hướng dẫn quản lý tiêu chuẩn lâm sàng. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. Quy tắc 3.6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C