Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB, ADAMTS13 HemosIL AcuStar VWF Controls/0009802119 Biokit, S.A., Spain Instrumentation Laboratory Company, USA HemosIL AcuStar VWF Controls dùng cho quy trình kiểm soát chất lượng các xét nghiệm HemosIL AcuStar von Willebrand Factor Antigen, von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity, von Willebrand Factor Collagen Binding Activity và HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity, thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B