STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Stent dùng cho can thiệp tim mạch Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic, Inc Hệ thống Resolute Onyx™ Stent được sử dụng cho những bệnh nhân đủ điều kiện được làm thủ thuật nong động mạch vành qua da (PTCA) với đường kính mạch tham chiếu từ 2,0 mm đến 5,0 mm. Resolute Onyx™ Stent được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân và các vết thương sau đây:  Bệnh đái tháo đường  Bệnh multivessel  Hội chứng mạch vành cấp tính (ACS)  Nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI)  Đau thắt ngực không ổn định (UA)  Tổn thương phân nhánh  Tĩnh mạch tái phát (ISR)  Tổng số các trường hợp mãn tính (CTO)  Tổng số các sự cố (TO) Resolute Onyx™ Stent được thiết kế để cải thiện đường kính mạch vành của một hoặc nhiều mạch như một phụ trợ để can thiệp động mạch vành và giảm bớt restenosis. Stent được thiết kế như là một thiết bị cấy ghép vĩnh viễn. Quy tắc 13 - Phần II - Phụ Lục I; Phụ Lục II của Thông tư số 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D