Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) HemosIL AcuStar VWF:RCo/0009802024 Biokit, S.A., Spain Instrumentation Laboratory Company, USA Xét nghiệm HemosIL AcuStar von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity (HemosIL AcuStar VWF:RCo) là một xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang hoàn toàn tự động để định lượng hoạt tính đồng yếu tố Ristocetin của yếu tố von Willebrand trong huyết tương người (chống đông bằng citrat), thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar. Xét nghiệm HemosIL AcuStar VWF:RCo được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh von Willebrand dựa trên các dấu hiệu lâm sàng. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B