STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Chất kiểm soát xét nghiệm chẩn đoán InVitro sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Cholestest Control 2/448362 Sekisui Medical Co., Ltd Sekisui Medical Co., Ltd Vật liệu kiểm soát sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Chất kiểm soát xét nghiệm chẩn đoán InVitro sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Cholestest Control 1/448355 Sekisui Medical Co., Ltd Sekisui Medical Co., Ltd Vật liệu kiểm soát sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm chẩn đoán InVitro sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Cholestest N Calibrator/289941 Sekisui Medical Co., Ltd Sekisui Medical Co., Ltd Chất hiệu chuẩn xét nghiệm sinh hóa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Cholestest LDL/258053/ 258060 Sekisui Medical Co., Ltd Sekisui Medical Co., Ltd Thuốc thử đo nồng độ LDL-cholesterol Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Thuốc thử xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa Cholestest N HDL/290268/ 290343 Sekisui Medical Co., Ltd Sekisui Medical Co., Ltd Thuốc thử đo nồng độ HDL-cholesterol Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B