STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương N Supplementary Reagent/Precipitation/10446458 / OUMU15 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH "Thuốc thử bổ sung để định lượng hóa miễn dịch antithrombin III, apolipoprotein A-I, apolipoprotein B, chất ức chế C1, fibrinogen, IgA•, IgM•, IgG2, IgG4, plasminogen, prealbumin và RbP với kháng huyết thanh N tương ứng hoặc ASL với N Latex ASL, CRP với CardioPhase hsCRP cũng như IgG3 với N Latex IgG3 và IgG4 với N Latex IgG4• trên Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec. Các quy trình xét nghiệm cho nồng độ thấp protein trong các mẫu của bệnh nhân cần có một phạm vi đo thấp hơn. Chi tiết về các IgA/IgM trong phạm vi Hoa Kỳ hoặc nhạy IgA/nhạy IgM ngoài phạm vi Hoa Kỳ có thể tìm thấy trong hướng dẫn sử dụng kháng huyết thanh"  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương N Supplementary Reagent L/10446128 / OQTD11 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định Globulin miễn dịch E (IgE), β2-microglobulin (β2M), transferrin thiếu carbohydrate (CDT) và thụ thể transferrin hòa tan (sTfR) sử dụng N Latex IgE mono, N Latex β2-Microglobulin, N Latex CDT Kit và N Latex sTfR trên Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec bằng kỹ thuật miễn dịch đo độ đục. Một hỗn hợp cả hai thuốc thử bổ sung được sử dụng để ngăn chặn ảnh hưởng của các yếu tố dạng thấp và kháng thể của người kháng chuột (HAMA)  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 IVD pha loãng trong xét nghiệm protein huyết tương N Sample Diluent/10873460 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Dung dịch chuẩn bị pha loãng mẫu để xác định hóa miễn dịch bằng Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec. Dung dịch được sử dụng với xét nghiệm sau: N Latex BTP (REF 10709757)  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 IVD là dung dịch đệm dùng trong xét nghiệm protein huyết tương N Reaction Buffer/10446455 / OUMS65 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Dung dịch N Reaction Buffer là một môi trường phản ứng cho các xét nghiệm xác định bằng kỹ thuật hóa miễn dịch với Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Dải pha loãng N Predilution Wells/10446521 / OVIC11 Wirthwein Medical GmbH & Co.KG Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Prediluent Wells là dải pha loãng gồm 6 cốc pha loãng được sử dụng để chuẩn bị các mẫu pha loãng mẫu, mẫu đối chứng và mẫu chuẩn cần thiết  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương N FLC Supplementary Reagent /10482439 / OPJC03 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định chuỗi nhẹ tự do (FLC), kiểu kappa và kiểu lambda trên Hệ thống Atellica NEPH 630 và các Hệ thống BN bằng kỹ thuật miễn dịch đo độ đục. Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định chuỗi nhẹ tự do (FLC), kiểu kappa và kiểu lambda trên Máy phân tích Atellica CH bằng kỹ thuật đo độ đục. Một hỗn hợp cả hai thuốc thử bổ sung được sử dụng để ngăn chặn ảnh hưởng của các yếu tố dạng thấp và kháng thể của người kháng chuột (HAMA)  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Nắp chống bay hơi Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Nắp chống bay hơi được sử dụng để kéo dài tuổi thọ của thuốc thử, thuốc thử bổ sung và mẫu đối chứng trên BN ProSpec và Atellica NEPH 630  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
8 IVD pha loãng trong xét nghiệm protein huyết tương N Diluent/10446457 / OUMT65 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Chất pha loãng N là một dung dịch dùng để chuẩn bị các mẫu pha loãng cho các xét nghiệm xác định bằng kỹ thuật hóa miễn dịch với Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
9 Phân đoạn cuvet Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Cuvette Segment dùng để chứa chất pha loãng, thuốc thử, chất đệm để đo nồng độ protein trong rô to cuvet  Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A