STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Cột phân tích xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE Premier RESOLUTION ANALYTICAL COLUMN/10-06-0006 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Cột phân tích Premier Resolution Analytical Column được sử dụng kết hợp với máy phân tích Premier Resolution của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) tự động có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, nhằm mục đích: Định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F); Định tính bằng chế độ Quick Scan (QS) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E. Xét nghiệm sử dụng mẫu máu người được chống đông bằng K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm chuyên môn và cần được sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi hãng Trinity Biotech. Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 2 REAGENT/01-03-0085 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Premier Resolution Mobile Phase 2 Reagent của hãng Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy Premier Resolution. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao tự động (HPLC) có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, nhằm mục đích: Định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F); Định tính bằng chế độ Quick Scan (QC) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E. Xét nghiệm sử dụng mẫu máu người được chống đông bằng K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm chuyên môn và cần được sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi hãng Trinity Biotech. Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 1 REAGENT/01-03-0084 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent của hãng Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy Premier Resolution. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao tự động (HPLC) có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, nhằm mục đích: Định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F); Định tính bằng chế độ Quick Scan (QC) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E. Xét nghiệm sử dụng mẫu máu người được chống đông bằng K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm chuyên môn và cần được sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi hãng Trinity Biotech. Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 2 REAGENT/01-03-0083 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Premier Resolution Mobile Phase 2 Reagent của hãng Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy Premier Resolution. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao tự động (HPLC) có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, nhằm mục đích: Định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F); Định tính bằng chế độ Quick Scan (QC) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E. Xét nghiệm sử dụng mẫu máu người được chống đông bằng K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm chuyên môn và cần được sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi hãng Trinity Biotech. Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
5 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 1 REAGENT/01-03-0082 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent của hãng Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy Premier Resolution. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao tự động (HPLC) có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, nhằm mục đích: Định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F); Định tính bằng chế độ Quick Scan (QC) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E. Xét nghiệm sử dụng mẫu máu người được chống đông bằng K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm chuyên môn và cần được sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi hãng Trinity Biotech. Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
6 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA1c PREMIER BUFFER B REAGENT/01-03-0096 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Chỉ sử dụng thuốc thử trên máy xét nghiệm Premier Hb9210 HbA1c Analyzer của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Hệ thống Premier Hb9210 được sử dụng để định lượng hemoglobin A1c (HbA1c) trong mẫu máu toàn phần người (mẫu máu tĩnh mạch hoặc mao mạch). Xét nghiệm HbA1c được sử dụng trong theo dõi việc kiểm soát glucose máu dài hạn ở bệnh nhân tiểu đường. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA1c PREMIER BUFFER A REAGENT/01-03-0095 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Chỉ sử dụng thuốc thử trên máy xét nghiệm Premier Hb9210 HbA1c Analyzer của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Hệ thống Premier Hb9210 được sử dụng để định lượng hemoglobin A1c (HbA1c) trong mẫu máu toàn phần người (mẫu máu tĩnh mạch hoặc mao mạch). Xét nghiệm HbA1c được sử dụng trong theo dõi việc kiểm soát glucose máu dài hạn ở bệnh nhân tiểu đường. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
8 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA2, HbF Premier RESOLUTION A2+F CONTROL KIT /01-04-0045 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA2, HbF Premier Resolution A2+F Control Kit của Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy phân tích Premier Resolution của Trinity Biotech nhằm kiểm soát hiệu năng xét nghiệm. Không có sự thay thế nào được cho phép, đăng ký hoặc ủy quyền, và không được sử dụng, đăng ký hoặc ủy quyền sản phẩm cho mục đích khác. Máy Premier Resolution của Trinity Biotech là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) tự động có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người nhằm mục đích định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F), định tính bằng chế độ Quick Scan (QS) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E ở quần thể người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh. Xét nghiệm được thực hiện trên mẫu máu người được thu thập trong ống có chứa chất chống đông K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy Premier Resolution của Trinity Biotech chỉ được sử dụng bởi các phòng xét nghiệm chuyên môn. Máy Premier Resolution của Trinity Biotech được chỉ định sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
9 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA2, HbF Premier RESOLUTION A2+F CALIBRATOR KIT/01-04-0044 Trinity Biotech, USA Trinity Biotech, USA Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA2, HbF Premier Resolution A2+F Calibrator Kit của Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy phân tích Premier Resolution của Trinity Biotech nhằm kiểm soát hiệu năng xét nghiệm. Không có sự thay thế nào được cho phép, đăng ký hoặc ủy quyền, và không được sử dụng, đăng ký hoặc ủy quyền sản phẩm cho mục đích khác. Máy Premier Resolution của Trinity Biotech là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) tự động có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người nhằm mục đích định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F), định tính bằng chế độ Quick Scan (QS) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E ở quần thể người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh. Xét nghiệm được thực hiện trên mẫu máu người được thu thập trong ống có chứa chất chống đông K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy Premier Resolution của Trinity Biotech chỉ được sử dụng bởi các phòng xét nghiệm chuyên môn. Máy Premier Resolution của Trinity Biotech được chỉ định sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B