STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro – vật liệu kiểm soát dùng trong xét nghiệm HBeAg và anti-HBe VITROS Immunodiagnostic Products HBe Controls Theo phụ lục Ortho-Clinical Diagnostics Theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm miễn dịch Vitros khi sử dụng để phát hiện HBeAg và anti-HBe Quy tắc 1 TTBYT Loại D