STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HDL-Cholesterol HDL-CHOLESTEROL/OSR6687 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Beckman Coulter Ireland Inc. Xét nghiệm đo màu (xúc tác enzyme) để định lượng HDL-cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người trên máy phân tích Beckman Coulter. OSR6687 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B