STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Bàn Chân SACH (trẻ em, xẻ ngón) |
0-01-FTT-L-19; 0-01-FTT-R-19
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
2 |
Khớp gối đa trục cho trẻ em |
0-00-4S41C
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Khớp gối đa trục cho trẻ em |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
3 |
Bàn chân SACH (xẻ ngón) màu da trắng |
1-01-FTT-R-23; 1-01-FTT-L-23; 1-01-FTT-R-24; 1-01-FTT-L-24; 1-01-FTT-R-25; 1-01-FTT-L-25
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
4 |
Bàn chân một trục - màu da trắng |
1-01-FT-R-25; 1-01-FT-L-25
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
5 |
Bàn chân DYNA màu da trắng |
1-01-DYNA-L-24
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
6 |
Khớp cổ chân một trục (thép) |
1-02-2SS-S
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Lắp khớp cổ chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Khớp cổ chân một trục (nhôm) |
1-02-DB1
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Kết nối các bộ phận chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
8 |
Khớp gối đa trục tích hợp khí lực |
2-01-S500
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Khớp gối lắp chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
9 |
Khớp gối đa trục với góc gấp sinh lý |
2-01-S700
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Khớp gối lắp chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
10 |
Khớp gối đa trục |
2-01-A41
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Khớp gối lắp chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
11 |
Khóa chốt cơ bản |
3-01-BSL-00
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Khoá giữ đầu xa bao mỏm cụt silicon |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
12 |
Van cho chân dưới |
3-01-V6
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Van hơi lắp cho ổ mỏm cụt chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
13 |
Van cho chân trên |
3-01-V7
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Van hơi lắp cho ổ mỏm cụt chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
14 |
Khớp khuỷu tay ngoài có khóa thụ động- màu da trắng |
6-01-EJ1-CA
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Lắp khuỷu tay giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
15 |
Bao mỏm cụt silicon có khóa chốt cho chân trên gối và chân dưới gối |
3-01-3030L-34; 3-01-3030L-26.5
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Bao mỏm cụt đi chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
16 |
Ống cẳng chân trên (trẻ em) |
0-02-BC300
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED
|
REGAL PROSTHESIS LIMITED |
Ống nối cẳng chân giả |
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại A |