STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bàn Chân SACH (trẻ em, xẻ ngón) 0-01-FTT-L-19; 0-01-FTT-R-19 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Khớp gối đa trục cho trẻ em 0-00-4S41C REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Khớp gối đa trục cho trẻ em Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Bàn chân SACH (xẻ ngón) màu da trắng 1-01-FTT-R-23; 1-01-FTT-L-23; 1-01-FTT-R-24; 1-01-FTT-L-24; 1-01-FTT-R-25; 1-01-FTT-L-25 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
4 Bàn chân một trục - màu da trắng 1-01-FT-R-25; 1-01-FT-L-25 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Bàn chân DYNA màu da trắng 1-01-DYNA-L-24 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Bàn chân giả, thay thế cho bộ phận ở chi dưới của cơ thể Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
6 Khớp cổ chân một trục (thép) 1-02-2SS-S REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Lắp khớp cổ chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Khớp cổ chân một trục (nhôm) 1-02-DB1 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Kết nối các bộ phận chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
8 Khớp gối đa trục tích hợp khí lực 2-01-S500 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Khớp gối lắp chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
9 Khớp gối đa trục với góc gấp sinh lý 2-01-S700 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Khớp gối lắp chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
10 Khớp gối đa trục 2-01-A41 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Khớp gối lắp chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
11 Khóa chốt cơ bản 3-01-BSL-00 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Khoá giữ đầu xa bao mỏm cụt silicon Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
12 Van cho chân dưới 3-01-V6 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Van hơi lắp cho ổ mỏm cụt chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
13 Van cho chân trên 3-01-V7 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Van hơi lắp cho ổ mỏm cụt chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
14 Khớp khuỷu tay ngoài có khóa thụ động- màu da trắng 6-01-EJ1-CA REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Lắp khuỷu tay giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
15 Bao mỏm cụt silicon có khóa chốt cho chân trên gối và chân dưới gối 3-01-3030L-34; 3-01-3030L-26.5 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Bao mỏm cụt đi chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A
16 Ống cẳng chân trên (trẻ em) 0-02-BC300 REGAL PROSTHESIS LIMITED REGAL PROSTHESIS LIMITED Ống nối cẳng chân giả Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A