Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu ghép mô Mucoderm Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Là màng ghép 3D được làm từ lớp da nằm dưới biểu bì của heo và được loại bỏ hết chất kháng nguyên và chỉ giử lại cấu trúc collagen. Mucoderm được sung trong ghép mô liên kết trong nha khoa, giúp tái tạo hoặc làm dầy thêm lớp mô nướu Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 2 Vật liệu cầm máu Jason fleece; Collacone Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Là vật liệu tổng hợp với cấu trúc xốp được làm từ collagen tự nhiên có tác dụng cầm máu cao. Jason fleece được chỉ định giúp làm lành thương và cầm máu nhanh trong các trường hợp nhổ răng; Có tác dụng cầm máu trong nha khoa, được chỉ định ghép trong các ổ răng mới nhổ giúp cầm máu , và tăng quá trình lành thương cho mô nướu. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 3 Màng xương Collprotect Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Được chỉ định sử dụng trong các trường hợp ghép xương, tái tạo xương có hướng dẫn. Collaprotect được đặt phủ lên trên vật liệu ghép, và có công dụng như một màng ngăn, giúp ngăn chặn mô nướu phát triển vô vùng xương ghép làm giảm khả năng tái tạo xương của vật liệu ghép Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 4 Xương ghép tổng hợp Maxresorb Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Xương ghép tổng hợp và tự tiêu dùng làm khung sườn nâng đỡ giúp tái tạo lại các khuyết hỏng xương. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 5 Xương tổng hợp dạng ống Maxresorb inject Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Xương tổng hợp dạng gel mềm và tự tiêu dùng làm khung sườn nâng đỡ giúp tái tạo lại các khuyết hỏng xương Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 6 Xương ghép dị chủng Cerabone Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Được chỉ định dùng để ghép các khuyết hỏng xương trong răng hàm mặt . Xương cerabone là dạng xương tự tiêu, dùng để làm khung sườn nâng đỡ giúp việc tái tạo lại các khuyết hỏng xương. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 7 Màng xương tiêu chậm Jason Botiss biomaterials GmbH Institut Straumann AG Được chỉ định sử dụng trong các trường hợp ghép xương, tái tạo xương có hướng dẫn. Được đặt phủ lên trên vật liệu ghép, và có công dụng như một màng ngăn, giúp ngăn chặn mô nướu phát triển vô vùng xương ghép làm giảm khả năng tái tạo xương của vật liệu ghép. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D