STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng globulin miễn dịch Elecsys IgE II/07027516190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng globulin miễn dịch E trong huyết thanh và huyết tương người. Định lượng IgE toàn phần hữu ích trong việc hỗ trợ chẩn đoán các bệnh dị ứng. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B