STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Protein phản ứng C (CPR) CRP/KAI-026 Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Xét nghiệm định lượng nồng độ Protein phản ứng C (CPR) Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm Protein phản ứng C (CPR) CRP Calibrator/KAI-012C Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Hiệu chuẩn xét nghiệm Protein phản ứng C (CPR) Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét ASO/RF/ CRP ASO / RF / CRP Control/K55C-2M K55C-4M Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company kiểm soát chất lượng xét nghiệm ASO/RF/ CRP Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Bộ thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C Hemoglobin A1c/KAI-196 KAI-197 Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Bộ chất hiệu chuẩn xét nghiệm HbA1C Hemoglobin A1c Calibrator/KAI-098C Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Hiệu chuẩn xét nghiệm HbA1C Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Bộ vật liệu kiểm soát chất lượng xét HbA1C Hemoglobin A1c Control/K29C-4M Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Kiểm soát chất lượng xét nghiệm HbA1C Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Bộ thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Insulin Insulin/KAI-040 KAI-071 Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Xét nghiệm định lượng nồng độ Insulin Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Bộ chất hiệu chuẩn xét nghiệm Insulin Insulin Calibrator/KAI-072C Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Hiệu chuẩn xét nghiệm Insulin Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Bộ vật liệu kiểm soát chất lượng xét Insulin Insulin Control/K73C-2M K73C-4M Kamiya Biomedical Company Kamiya Biomedical Company Kiểm soát chất lượng xét nghiệm Insulin Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B