STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính các kháng nguyên hệ ABO, Rh và K, kháng thể nhóm máu ABO, phát hiện kháng thể bất thường và xét nghiệm hòa hợp ABO Extended IV Control/213286 Medion Grifols Diagnostics AG Medion Grifols Diagnostics AG Extended IV Control được sử dụng để kiểm soát định kỳ các vật phẩm, quy trình làm việc và quy trình thao tác trên thiết bị nhằm: (i) xác định kháng nguyên nhóm máu hệ ABO, hệ Rh và hệ K, (ii) xác định kháng thể tương ứng của hệ nhóm máu ABO, (iii) phát hiện kháng thể bất thường bằng kỹ thuật enzym và kỹ thuật kháng globulin, và (iv) xét nghiệm hòa hợp nhóm máu hệ ABO. Sản phẩm này tương thích với kỹ thuật DG Gel, MDmulticard và kỹ thuật ống nghiệm. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 2. TTBYT Loại D