STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm khẳng định định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit/08P11-22 Abbott Ireland Diagnostics Division Abbott Ireland Diagnostics Division Xét nghiệm Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) sử dụng để khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong mẫu huyết thanh và huyết tương kể cả mẫu thu thập trong mẫu tử thi qua phản ứng trung hòa kháng thể đặc hiệu trên hệ thống máy Alinity i. Xét nghiệm Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory được dùng để khẳng định những mẫu có phản ứng lặp lại với xét nghiệm định tính Alinity i HBsAg Qualitative II. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D