STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Lactate Atellica CH Lac_2/11532568 Randox Laboratories Ltd., Vương Quốc Anh Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Xét nghiệm Atellica CH Lactate_2 (Lac_2) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng lactate trong huyết tương người (lithium heparin, kali EDTA và natri florua) và dịch não tủy (CSF) sử dụng Atellica CH Analyzer. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng peptide C Atellica IM CpS/10995541 Minaris Medical Co. Ltd., Nhật Bản Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Xét nghiệm Atellica IM Cpeptide (CpS) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng peptide C trong huyết thanh và nước tiểu của người bằng Atellica IM Analyzer. Có thể sử dụng xét nghiệm này để hỗ trợ chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân bị giảm lượng insulin tiết ra một cách bất thường bao gồm bệnh tiểu đường Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng peptide C Atellica IM CpS CAL/10995542 Minaris Medical Co. Ltd., Nhật Bản Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Atellica IM Cpeptide Calibrator (CpS CAL) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica IM CpS bằng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng insulin Atellica IM IRI/10995628 Minaris Medical Co. Ltd., Nhật Bản Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Xét nghiệm Atellica IM Insulin (IRI) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng insulin ở huyết thanh người bằng Atellica® IM Analyzer. Có thể sử dụng xét nghiệm này để hỗ trợ chẩn đoán và điều trị chứng hạ đường huyết và bệnh tiểu đường. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng insulin Atellica IM IRI CAL/10995629 Minaris Medical Co. Ltd., Nhật Bản Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Atellica™ IM Insulin Calibrator (IRI CAL) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica IM IRI bằng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B