STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng EBV Elecsys EBV IgM/08355258190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH "Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể IgM kháng vi rút Epstein‑Barr (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được sử dụng trong hỗ trợ chẩn đoán tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm EBV và xác định giai đoạn nhiễm EBV. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e." Quy tắc 3.5, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C