STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm hóa mô miễn dịch để xác định sự gắn kết không đặc hiệu của globulin miễn dịch từ thỏ Rabbit Monoclonal Negative Control Ig/06683380001 Ventana Medical Systems, Inc. Ventana Medical Systems, Inc. Rabbit Monoclonal Negative Control Ig được dùng trong phòng xét nghiệm là mẫu vật liệu kiểm soát (mẫu chứng) cho sự gắn kết không đặc hiệu của globulin miễn dịch từ thỏ trên các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin được nhuộm trên máy BenchMark IHC/ISH. Sản phẩm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu vật liệu kiểm soát thích hợp. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B