STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng 1,5-AG GlycoMark Kit Reagents/NK-8300 Nippon Kayaku Co., Ltd. Nhật Bản Precision Diabetes, Inc. Mỹ Thuốc thử dùng trong xét nghiệm Glycomark nhằm xác định hàm lượng 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Đây là một xét nghiệm chuyên môn và là chỉ số dùng để theo dõi trung hạn việc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân mắc bệnh Đái Tháo Đường. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng 1,5-AG GlycoMark Calibration Standard/NK-8320 Nippon Kayaku Co., Ltd. Nhật Bản Precision Diabetes, Inc. Mỹ Chất hiệu chuẩn dùng trong xét nghiệm Glycomark nhằm xác định hàm lượng 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Đây là một xét nghiệm chuyên môn và là chỉ số dùng để theo dõi trung hạn việc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân mắc bệnh Đái Tháo Đường. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 1,5-AG GlycoMark Controls/NK-8330 Nippon Kayaku Co., Ltd. Nhật Bản Precision Diabetes, Inc. Mỹ Vật liệu kiểm soát dùng trong xét nghiệm Glycomark nhằm xác định hàm lượng 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Đây là một xét nghiệm chuyên môn và là chỉ số dùng để theo dõi trung hạn việc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân mắc bệnh Đái Tháo Đường. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B