STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Phổi nhân tạo Affinity Pixie/BBP241 Medtronic Perfusion Systems Medtronic Inc. Phổi nhân tạo sợi rỗng Affinity Pixie với bề mặt Balance Biosurface được dùng trong mạch truyền ngoài cơ thể để cấp oxy và loại bỏ carbon dioxide khỏi máu và để làm mát hoặc làm ấm máu trong quy trình tim phổi nhân tạo thông thường có thời gian tối đa 6 giờ. Phổi nhân tạo sợi rỗng Affinity Pixie phù hợp với quy trình gây mê khí isoflurane sevoflurane, desflurane, và enflurane bằng cách truyền qua đầu vào khí của phổi nhân tạo thông qua một bộ bay hơi khí thích hợp. Phụ lục I, phần IIA, QT3, Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C