STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test nguy cơ sinh non Toda Amniodiag 5 Cassette; Toda Amniodiag 5 Strip Toda Pharma Toda Pharma Thử nghiệm nhanh để phát hiện thể tích vi lượng của nước ối trong thai kỳ. Lượng protein IGFBP-1 cao bất thường từ nước ối trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung là đặc điểm của ối vỡ sớm. Quy tắc 5, phần III phụ lục I, Thông tư 05 /2022/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Test nguy cơ sinh non Toda fFN Diag Toda Pharma Toda Pharma Là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch đơn giản và nhanh chóng để phát hiện định tính fibronectin của thai nhi trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung. Xét nghiệm này được sử dụng trong thời gian từ tuần thứ 22 đến tuần thứ 35 của giai đoạn mang thai. Sự gia tăng nồng độ fibronectin của bào thai trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung trong thời kỳ này tạo thành một dấu hiệu của nguy cơ sinh non Quy tắc 5, phần III phụ lục I, Thông tư 05 /2022/TT-BYT TTBYT Loại A