STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng P1NP toàn phần Elecsys Total P1NP/07027940190 Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng P1NP toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được sử dụng để theo dõi điều trị loãng xương ở phụ nữ hậu mãn kinh và ở bệnh nhân mắc bệnh Paget ở xương. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B