Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Syphilis Ab Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ ISYB-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG, IgM và IgA) kháng Treponema pallidum (Tp) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D 2 HBsAb Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ IHBSB-302 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D 3 HBeAb Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ IHBEB-302 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D 4 HBeAg Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ IHBEG-302 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBeAg trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D 5 Dengue IgG/IgM Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ IDENB-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng thể IgG và/ hoặc IgM kháng vi rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C 6 HEV IgG/IgM Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ IHE-302 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro phát hiện sự có mặt của kháng thể IgG và/ hoặc IgM kháng HEV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 7 HAV IgM Rapid Test, Thương hiệu: Trueline™ IHA-302 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B