Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu sử dụng trong điều trị các tổn thương bằng phương pháp hút áp lực âm (gồm: miếng xốp, đầu nối, dây dẫn dịch, băng dán cố định), có phủ các phân tử bạc, dùng với máy hút dịch Curasys Theo phụ lục Theo phụ lục CG Bio Co., Ltd. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng kết hợp với máy hút dịch nhằm cung cấp liệu pháp điều trị vết thương bằng áp lực âm. CuraVac Silver được chỉ định cho những bệnh nhân người mà sẽ được hưởng lợi từ máy hút dịch, nhằm thúc đẩy quá trình làm lành vết thương thông qua việc loại bỏ dịch tiết dư thừa, vật liệu lây nhiễm và mảnh vụn mô. Sản phẩm được sử dụng trong các trường hợp chấn thương, vết thương mạn tính, vết thương cấp tính, vết thương bán cấp tính và vết thương bị nứt mở (tách vết thương), bỏng độ hai, vết loét (như loét do biến chứng đái tháo đường hoặc loét do tì đè), sau vạt da và ghép da. - Quy tắc 1, phần II phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C