STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính, bán định lượng 10 thông số nước tiểu Multistix 10 SG/10334754, 03787816, 2300, A2300A15 Kimball Electronics Poland Sp.zo.o Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Reagent Strips for Urinalysis để phân tích nước tiểu bao gồm các miếng thử protein, máu, bạch cầu, nitrite, glucose, keton (axit acetoacetic), pH, trọng lượng riêng, bilirubin và urobilinogen. Vui lòng tham khảo hộp carton hoặc nhãn chai để biết những xét nghiệm nào được bao gồm trên sản phẩm bạn đang sử dụng. Que thử Siemens được sử dụng để chẩn đoán in vitro chuyên sâu ở các địa điểm gần bệnh nhân (điểm chăm sóc) và phòng thí nghiệm tập trung. Các que này được dự định sử dụng cho các nhóm bệnh nhân có nguy cơ để hỗ trợ chẩn đoán trong các lĩnh vực sau: • chức năng thận • nhiễm trùng đường tiết niệu • chuyển hóa carbohydrate (chẳng hạn như bệnh đái tháo đường) • chức năng gan Các que này cũng đo các đặc điểm vật lý, bao gồm cân bằng axit-bazơ và nồng độ nước tiểu. Kết quả xét nghiệm có thể được sử dụng cùng với các thông tin chẩn đoán khác để loại trừ một số trạng thái bệnh nhất định và xác định xem có cần phân tích bằng kính hiển vi hay không Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại B