Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm làm kháng sinh đồ: liên cầu khuẩn MicroScan MICroSTREP Plus Panel Type 6/B1016-170 Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. MicroScan MICroSTREP plus Panel Type 6 là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dùng để xác định định tính và định lượng mức độ nhạy cảm với kháng sinh của liên cầu khuẩn bao gồm cả Streptococcus pneumoniae từ các khuẩn lạc được phân lập. Các phương pháp ủ và xác định kết quả bao gồm ủ thủ công bên ngoài và đọc kết quả thủ công, cũng như ủ tự động, đọc kết quả bằng thiết bị WalkAway và hệ thống quản lý dữ liệu LabPro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B