STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể toàn phần (IgG và IgM) kháng vi rút viêm gan A (HAV) Elecsys Anti-HAV II/08086664190 Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể toàn phần (IgG và IgM) kháng vi rút viêm gan A (HAV) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ phát hiện đã từng nhiễm hay đang nhiễm viêm gan A hoặc để xác định sự hiện diện của kháng thể đáp ứng HAV ở những người có tiêm vắc xin. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B