STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ IVD xét nghiệm định tính HCV trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định tính HCV trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để phát hiện định tính trong ống nghiệm của kháng thể virus Viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBsAb trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBsAb trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng in vitro cho Anti-HBs bằng xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng HBsAg trong ống nghiệm bằng xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng nguyên HSV 1 IgG trong máu HSV 1 IgG (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng nguyên HSV 1 IgG trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định tính HSV-1 IgG trong ống nghiệm, xem tình trạng tổn thương vùng da, niêm mạc bằng xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng nguyên HSV 2 IgG trong máu HSV 2 IgG (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng nguyên HSV 2 IgG trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định tính HSV-2 IgG trong ống nghiệm, virut lây truyền trực tiếp từ da qua bằng xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng thể HSV (Herpes Simplex Virus) -1/2 IgM trong máu. HSV 1/2 IgM (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm nồng độ kháng thể HSV (Herpes Simplex Virus) -1/2 IgM trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định tính trong ống nghiệm HSV (Herpes Simplex Virus) -1/2 IgM; kiểm tra kháng thể người bệnh đã mắc bệnh hoặc chưa mắc bệnh, hoặc virut đang trong quá trình phát triển nhiều không bằng xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng beta human chorionic gonadotropin (β-HCG) trong máu β-HCG (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Thuốc thử xét nghiệm định lượng beta human chorionic gonadotropin ( β-HCG) trong máu để xác định định lượng in vitro của β-HCG miễn dịch bằng xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang trong huyết thanh và huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBeAg trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBeAg trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng trong ống nghiệm HBeAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng phương pháp xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA21-1 trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA21-1 trong máu, phương pháp miễn dịch hóa phát quang gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng in vitro đoạn cytokeratin 19, được đặt tên là CYFRA21-1, trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Nó chủ yếu được sử dụng để theo dõi động các bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đã được xác nhận để hỗ trợ đánh giá tiến triển của bệnh hoặc hiệu quả điều trị. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA72-4 trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA72-4 trong máu, phương pháp miễn dịch hóa phát quang gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng in vitro kháng nguyên carbohydrate 72-4 (CA72-4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Nó chủ yếu được sử dụng để theo dõi động các bệnh nhân mắc bệnh ung thư đã được xác nhận để hỗ trợ đánh giá tiến triển của bệnh hoặc hiệu quả điều trị. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Xét nghiệm định lượng NT-proBNP trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Để xác định định lượng in vitro peptit lợi tiểu natri niệu ở đầu tận cùng N (NT-proBNP) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng phương pháp xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (t-PSA) trong máu Total PSA (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Thuốc thử xét nghiệm định lượng Kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (t-PSA) trong máu, phương pháp miễn dịch hóa phát quang để xác định định lượng in vitro tổng số Kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (t-PSA) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Nó chủ yếu được sử dụng để theo dõi động các bệnh nhân có khối u ác tính để hỗ trợ việc đánh giá sự tiến triển của bệnh hoặc hiệu quả điều trị. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBcAb trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBcAb trong máu bằng xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng HBcAb in vitro trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBeAb trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng HBeAb trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng HBeAb in vitro trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
15 Bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để xác định định lượng Procalcitonin (PCT) in vitro trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
16 Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể treponema pallidum (Anti-TP) trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể treponema pallidum (Anti-TP) trong máu gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được sử dụng cùng nhau để phát hiện định tính trong ống nghiệm của kháng thể đối với Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
17 Thuốc thử xét nghiệm định lượng creatine kinase-MB (CK-MB) trong máu CK-MB (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Thuốc thử xét nghiệm định lượng creatine kinase-MB (CK-MB) trong máu để xác định định lượng trong ống nghiệm của creatine kinase-MB (CK-MB) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng phương pháp xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
18 Thuốc thử xét nghiệm định lượng myoglobin (MYO) trong máu MYO (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Thuốc thử xét nghiệm định lượng myoglobin (MYO) trong máu để xác định định lượng trong ống nghiệm myoglobin (MYO) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng phương pháp xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
19 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Cardiac troponin I (cTnI) trong máu cTnI (CLIA) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Thuốc thử xét nghiệm định lượng Cardiac troponin I (cTnI) trong máu để xác định định lượng in vitro của troponin tim I (cTnI) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng phương pháp xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học. Quy tắc 6, Phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B