Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát mức thấp xét nghiệm định lượng HbA1c HbA1c Control low/CNORMHbA1c Centronic GmbH Centronic GmbH Kiểm chuẩn độ chính xác để xác định HbA1c trong máu người bằng xét nghiệm miễn dịch đo độ đục. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Vật liệu kiểm soát mức cao xét nghiệm định lượng HbA1c HbA1c Control high/CPATHHbA1c Centronic GmbH Centronic GmbH Kiểm chuẩn độ chính xác để xác định HbA1c trong máu người bằng xét nghiệm miễn dịch đo độ đục. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c HbA1c Calibrationset /CCALHbA1cT Centronic GmbH Centronic GmbH Dành cho việc xây dựng đường cong tham chiếu để xác định định lượng HbA1c trong máu người bằng phương pháp miễn dịch đo độ đục. Bộ hiệu chuẩn phải được sử dụng kết hợp với bộ Centronic HbA1c. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B