Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Protein CSF Protein CSF Controlset/PF03CON Centronic GmbH Centronic GmbH Các mẫu tham chiếu cho xét nghiệm Protein CSF. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Protein CSF Protein CSF Standard/PF03S Centronic GmbH Centronic GmbH Hóa chất chuẩn cho xét nghiệm Protein CSF. Có thể sử dụng cho các hệ thống bán tự động cũng như hiệu chuẩn trên máy phân tích. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Protein CSF Theo phụ lục Theo phụ lục Centronic GmbH Xét nghiệm in vitro định lượng Protein trong dịch não tủy và nước tiểu của con người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B