STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng protein PROTEIN (URINE)/21512 BioSystems S.A., Spain BioSystems S.A., Spain PROTEIN (URINE) được dùng cho xét nghiệm định lượng protein trong nước tiểu hoặc dịch não tủy người. Các giá trị protein trong mẫu nước tiểu hữu ích cho chẩn đoán protein niệu và giá trị protein trong dịch não tủy để phát hiện sự thay đổi tại hàng rào máu - não. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm BioSystems BA hoặc máy xét nghiệm khác với các đặc tính hiệu năng tương tự. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B