STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên nucleocapsid SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal/09445323077 SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test Nasal được gọi là xét nghiệm nhanh để định tính các kháng nguyên nucleocapsid SARS‑CoV‑2 có trong mẫu dịch ngoáy (phết) mũi của người. Xét nghiệm này được dùng để phát hiện kháng nguyên của vi rút SARS‑CoV‑2 ở các cá thể nghi ngờ nghiễm COVID‑19. Xét nghiệm được thiết kế cho bệnh nhân tự xét nghiệm. Quy tắc 1.2, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại D