STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng pH, Na, K, Cl, Ca, Li IonoTrol Pathologic Kit/I01CTL03 SFRI SAS, France SFRI SAS, France IonoTrol Pathologic Kit là bộ gồm các ống vật liệu kiểm soát mức bệnh lý được sử dụng cho máy xét nghiệm điện giải IONIX (mã sản phẩm I01CTL03 cho quy cách ống 5 mL) và một thẻ kích hoạt cần thiết để tải đặc tính của sản phẩm (số lô, hạn sử dụng, nồng độ…). Sản phẩm được sử dụng cho quy trình kiểm soát chất lượng. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B