STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát đường chuẩn xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể IgE đặc hiệu ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip/10-9312-01 Phadia AB Phadia AB ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip được sử dụng để kiểm soát tính hợp lệ của đường chuẩn đã lưu trữ trong xét nghiệm ImmunoCAP Specific IgE. Các sản phẩm ImmunoCAP chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm lâm sàng bởi cán bộ chuyên môn đã được đào tạo. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B