STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 TB IgG/IgM Rapid Test ITBB-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng M.TB trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
2 PSA Semi-quantitative Rapid Test TPS-SQ402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro bán định lượng nồng độ PSA trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Malaria Pf/Pan Ag Rapid Test IMAPNG-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng nguyên pHRP II và/hoặc pLDH trong máu toàn phần của người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Chlamydia Ag Rapid Test ICHG-502 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia trong dịch cổ tử cung của nữ giới, dịch niệu đạo của nam giới. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
5 CEA Rapid Test TCE-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng nguyên CEA trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
6 AFP Rapid Test TAF-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng nguyên AFP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
7 FOB Rapid Test TFO-602 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 H. pylori Ag Rapid Test IHPG-602 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng nguyên H. pylori trong mẫu phân của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 H. pylori Ab Rapid Test IHPB-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng thể kháng H. pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Trueline HIV 1/2 Ab Rapid Test IHIB-402 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
11 HBcAb Rapid Test IHBCB-302 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D