STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Vitamin D Vitamin D Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng Vitamin D Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng BNP BNP Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng BNP Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
3 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng cTn I/NT-proBNP cTn I/NT-proBNP Multi-Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn I/NT-proBNP Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
4 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng cTn I/CK-MB/Myo cTn I/CK-MB/Myo Multi-Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn I/CK-MB/Myo Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
5 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng NT-proBNP NT-proBNP Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng NT-proBNP Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
6 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng H-FABP H-FABP Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng H-FABP Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
7 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng D-Dimer D-Dimer Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimer Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
8 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CK-MB CK-MB Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYTQuy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
9 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng cTn I cTn I Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn I Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
10 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Myo Myo Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
11 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng T3/T4/TSH T3/T4/TSH Multi-Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng T3/T4/TSH Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
12 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Cys C Cys C Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng Cys C Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
13 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng MAU One Step MAU Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng MAU Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
14 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng β-hCG β-hCG Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng β-hCG Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
15 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c HbA1c Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA1c Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
16 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CRP/PCT CRP/PCT Multi-Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng CRP/PCT Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
17 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng PCT PCT Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng PCT Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
18 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CRP CRP Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng CRP Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
19 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng SAA SAA Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng SAA Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
20 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng MAU MAU Control Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Kiểm tra tính chính xác của thuốc thử xét nghiệm định lượng MAU Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
21 Thuốc thử xét nghiệm định lượng NGAL NGAL Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng thận Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
22 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CRP CRP Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để chẩn đoán các bệnh viêm nhiễm, dị ứng ở người Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
23 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PCT PCT Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để chẩn đoán các bệnh viêm nhiễm, dị ứng ở người Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
24 Thuốc thử xét nghiệm định lượng SAA SAA Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để chẩn đoán các bệnh viêm nhiễm, dị ứng ở người Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
25 Thuốc thử xét nghiệm định lượng IL-6 IL-6 Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để chẩn đoán các bệnh viêm nhiễm, dị ứng ở người Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
26 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Vitamin D Vitamin D Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá mức độ đủ vitamin D Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
27 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB CK-MB Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
28 Thuốc thử xét nghiệm định lượng NT-proBNP NT-proBNP Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
29 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CTn I Thuốc thử xét nghiệm định lượng CTn I Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
30 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo Myo Rapid Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
31 Thuốc thử xét nghiệm định lượng BNP BNP Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
32 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HsCRP HsCRP Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
33 Thuốc thử xét nghiệm định lượng One Step MAU One Step MAU Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng thận Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
34 Thuốc thử xét nghiệm định lượng β2-MG β2-MG Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng thận Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
35 Thuốc thử xét nghiệm định lượng T4 T4 Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tuyến giáp Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
36 Thuốc thử xét nghiệm định lượng T3 T3 Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tuyến giáp Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
37 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA1c HbA1c Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để phát hiện đánh giá tình trạng bệnh tiểu đường Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
38 Thuốc thử xét nghiệm định lượng AMH AMH Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
39 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Testosterone Testosterone Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
40 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Estradiol (E2) Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
41 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Prolactin Prolactin Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
42 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Progesterone Progesterone Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
43 Thuốc thử xét nghiệm định lượng FSH FSH Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
44 Thuốc thử xét nghiệm định lượng LH LH Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
45 Thuốc thử xét nghiệm định lượng β-hCG β-hCG Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng sinh sản Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
46 Thuốc thử xét nghiệm định lượng fT3 fT3 Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tuyến giáp Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
47 Thuốc thử xét nghiệm định lượng fT4 fT4 Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tuyến giáp Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
48 Thuốc thử xét nghiệm định lượng TSH TSH Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tuyến giáp Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
49 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Cys C Cys C Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng thận Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
50 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Cortisol Cortisol Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng thận Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
51 Thuốc thử xét nghiệm định lượng LP-PLA2 LP-PLA2 Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh ung thư Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
52 Thuốc thử xét nghiệm định lượng FPSA FPSA Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh ung thư Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
53 Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP AFP Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh ung thư Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
54 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA PSA Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh ung thư Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
55 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA CEA Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh ung thư Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
56 Thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimer D-Dimer Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B
57 Thuốc thử xét nghiệm định lượng H-FABP H-FABP Rapid Quantitative Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Sử dụng để đánh giá chức năng tim mạch Quy tắc 6; Phần III, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại B